根據(jù)McEvoy&Farmer、Kalorama Information等機構(gòu)的研究及預(yù)測，2012年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模達190億元，2015年已接近300億，未來市場增速約為16%，以此測算，2016年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模已達348億元，行業(yè)發(fā)展迅速，有望在短時間內(nèi)超越日本，成為除美國、歐洲之外的全球第三大市場。其中生化診斷、免疫診斷、分子診斷為主流體外診斷技術(shù)。

中國體外診斷市場中進口品牌依靠先進的技術(shù)、品牌優(yōu)勢、穩(wěn)定的質(zhì)量，占據(jù)我國體外診斷市場56%的份額。其中羅氏2015 年在中國的市場份額為 9.8%，處于市場領(lǐng)先地位；希森美康、西門子、貝克曼庫爾特、雅培的市場份額分別為8.1%、 7.4%、 6.1%和 5.4%。 前五大國外企業(yè)的體外診斷業(yè)務(wù)占據(jù)國內(nèi)市場 36.8%的市場份額。

國內(nèi)體外診斷企業(yè)在核心技術(shù)上處于相對落后地位，而且普遍存在企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品品類不全的問題。

目前我國共有體外診斷企業(yè)超過500 家，年銷售收入過億元的企業(yè)占比5%左右，行內(nèi)優(yōu)質(zhì)公司也只是占據(jù)比較小的市場份額，行業(yè)集中度較低。

IVD產(chǎn)業(yè)上游依賴進口，議價能力較弱；IVD中游為體外診斷核心，“診斷儀器+診斷試劑”封閉化為競爭趨勢；中下游渠道整合為關(guān)鍵；分級診療等政策帶動下游ICL及基層醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展。

生化診斷競爭格局穩(wěn)定，化學(xué)發(fā)光引領(lǐng)免疫診斷快速發(fā)展，分子診斷已處于爆發(fā)期，POCT發(fā)展動力強勁：

（1）2015年生化診斷市場規(guī)模超過60億元，增速趨于穩(wěn)定；封閉系統(tǒng)為未來發(fā)展趨勢，生化儀器檢驗樣本量及檢測速度為核心；目前提供封閉系統(tǒng)產(chǎn)品的公司包括羅氏、雅培、貝克曼、西門子，國產(chǎn)的邁瑞醫(yī)療、科華生物、迪瑞醫(yī)療等，競爭格局相對穩(wěn)定，整體投資價值一般；

（2）免疫診斷市場容量大，2015年市場規(guī)模約為90億元?；瘜W(xué)發(fā)光占據(jù)主流，相比于其他免疫診斷技術(shù)，其優(yōu)勢主要體現(xiàn)在高靈敏度、線性范圍寬、測量時間短、穩(wěn)定性好、安全性高和應(yīng)用范圍廣；未來進口替代趨勢逐步凸顯。從競爭要素來說檢測項目豐富，亮點突出是關(guān)鍵，看好國產(chǎn)品牌未來的發(fā)展空間；

（3）2015年分子診斷市場規(guī)模接近50億元，發(fā)展速度極快，其中PCR仍占據(jù)穩(wěn)定市場份額，基因芯片逐步推廣，而基因測序發(fā)展?jié)摿翱臻g大，生育健康和腫瘤診斷治療為主要臨床應(yīng)用，看好液體活檢等領(lǐng)域未來的持續(xù)發(fā)展；

（4）POCT發(fā)展動力強勁：國內(nèi)POCT（即時檢驗）行業(yè)年增速保持在20%-30%，高于國際市場8%左右的增長水平，盡管起步較晚，但由于其特點及優(yōu)勢較為突出，顯示出良好的成長性，2013年國內(nèi)POCT市場規(guī)模接近5億美元，2016年達到9億美元。

POCT是檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢的產(chǎn)物和傳統(tǒng)檢驗的補充，從應(yīng)用角度來講，血糖領(lǐng)域為主流，心血管前景極為廣闊。

本文節(jié)選自新三塊智庫醫(yī)藥研究員郝方然撰寫的《體外診斷千億市場揚帆起航，化學(xué)發(fā)光、分子診斷迎黃金投資節(jié)點》研究報告。